K药三线治疗小细胞肺癌获优先审查 肝细胞癌3期临床失败
肿瘤免疫治疗巨头默沙东近日宣布，美国FDA已受理Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请加速批准Keytruda作为单药疗法用于既往已接受两种或多种疗法治疗后病情进展的晚期小细胞肺癌（SCLC）患者。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月17日。与此同时，默沙东还对Keyt
Scynexis三萜化合物ibrexafungerp治疗真菌感染III期临床展现强劲疗效
2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --Scynexis是一家总部位于美国新泽西州的生物技术公司，专注于开发创新疗法，用于难治性和常常危及生命的感染性疾病的治疗。近日，该公司公布了ibrexafungerp治疗真菌感染的III期临床研究FURI的首次中期分析的积极结果。ibrexafungerp是一种实验性抗真菌药，也是结构独特的葡聚糖合成酶抑制剂类抗菌药三萜（triterpenoid
国家药监局受理联康集团首款全生物表达新药三期临床试验申请
具备研发、生产及销售的一体化生物制药商 -- 联康生物科技集团有限公司（“联康集团”或“本集团”，股份代号：690）欣然宣布，本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家食品药品监督管理总局审评中心（“药监局”）受理，并收到《受理通知书》，受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。鉴于此，董事会
联康集团首款全生物表达新药三期临床试验申请获国家药监局受理
具备研发、生产及销售的一体化生物制药商 -- 联康生物科技集团有限公司（“联康集团”或“本集团”，股份代号：690）欣然宣布，本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家食品药品监督管理总局审评中心（“药监局”）受理，并收到《受理通知书》，受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。鉴于此，董事会对第二代Uni-E4上市
和记黄埔呋喹替尼三线治疗非小细胞肺癌3期临床失败
和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med）近日公布了在中国开展的评估靶向抗癌药呋喹替尼（fruquintinib）三线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究FALUCA（NCT02691299）的结果。结果显示，该研究未能达到主要终点。消息发布后，该公司股价暴跌19%。FALUCA是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期注册研究，在之前已接受两种系统性化疗方案治疗失
喜大普奔|中国原创抗阿尔茨海默症新药GV-971三期临床数据全球首次披露
10月25日，在第11届国际阿尔茨海默症临床试验大会上，GV-971主要发明人、中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员代表上海绿谷制药有限公司及研究团队做主旨发言，现场反响强烈。GV-971治疗36周，能明显改善阿尔茨海默病认知功能障碍，疗效显著；不良事件发生率与安慰剂非常相似，安全性好，有望成为全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。该研究为36周、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，81
强生重磅药物Darzalex三药方案III期临床获成功，2024年销售额或达60亿美元
2018年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物技术公司与合作伙伴Genmab近日公布了Darzalex (daratumumab) 联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd）治疗多发性骨髓瘤（MM）的III期临床研究MAIA（MMY3008）的积极顶线数据。该研究在新诊断的并且不适合高剂量化疗和自体干细胞移植（ASCT）的MM患者中开展，评估了DRd方案相
GE牛人讲堂第三期--纯化攻略之筛选不误纯化工
首款α特异性PI3K抑制剂：诺华公布其乳腺癌三期达终点
8月23日，诺华制药宣布其全球临床3期试验SOLAR-1获得了积极的结果，该项研究中PI3Kα抑制剂BYL719 (alpelisib)用于PIK3CA突变型HR+/HER2-乳腺癌治疗的试验达到了主要终点，延长了患者的无进展生存期。详细研究结果将提交给即将召开的医学大会。SOLAR-1是一项全球性的Ⅲ期随机双盲安慰剂对照试验，研究了alpelisib联合氟维司群治疗PIK3CA突变绝经后女性和男
新基潜在重磅药物luspatercept三期达终点 有望2019年上市
在一项极为重要的第三阶段研究中，Acceleron及其合作伙伴Celgene再次发布了潜在重磅炸弹药物luspatercept的积极数据，数据显示该药物在β地中海贫血的关键研究中取得了成功。研究人员表示，luspatercept在BELIEVE研究中取得了成功，接受治疗后患者达到了红细胞反应的主要终点，具有高度统计学意义的改善。与安慰剂相比，红细胞（RBC）输血负荷至少比基